山西省药品监督管理局

关于印发《关于开展药品批发企业药品零售连锁总部

批零一体化经营工作的通知》的通知

晋药监规〔2024〕1号

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局有关处室、各检查分局、省药品检查中心：

为进一步优化医药领域营商环境，大力促进市场主体倍增，助推医药产业高质量发展，我局决定开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作，《关于开展药品批发企业 药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知》已于2024年3月22日经山西省药品监督管理局2024年第6次局长办公会议审议通过，自2024年6月1日起施行。现予印发，请遵照执行。

山西省药品监督管理局

2024年4月24日

（此件主动公开）

关于开展药品批发企业 药品零售

连锁总部批零一体化经营工作的通知

为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府重大决策部署，进一步优化医药领域营商环境，大力促进市场主体倍增，助推医药产业高质量发展。根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《山西省药品监督管理局全力促进市场主体倍增 助推医药产业高质量发展的若干措施》（晋药监规〔2022〕1号）相关要求，我局决定开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作，具体通知如下：

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全的指示批示精神，全面落实药品监管“四个最严”要求。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务新发展格局，持续推进全省药品流通领域体制机制改革，深度释放政策红利，推动医药产业高质量发展，高质量保障人民群众安全用药。

二、药品批发零售连锁一体化经营的有关要求

药品批发零售连锁一体化经营指在同一市场主体下取得药品批发和药品零售连锁总部的药品经营许可，并按规定开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动。山西省辖区内符合本通知要求的药品经营企业均可开展药品批发零售连锁一体化经营。

（一）经营要求

开展药品批发零售连锁一体化经营的企业（以下简称“批零一体化经营企业”）应当符合以下基本要求：

1.批零一体化经营企业应当具有企业法人资格，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律和规章要求开展经营活动，坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

2.批零一体化经营企业所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行“七统一”管理（统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。

（二）质量管理体系

批零一体化经营企业应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律和规章要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，确保能够有效覆盖批发和零售连锁经营方式的药品质量安全管控需求，有效开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）机构及职责

批零一体化经营企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，有效开展质量管理工作。药品批发和药品零售连锁总部应分别独立配置质量管理部门，质量管理部门应当按照药品管理的法律和规章及《药品经营质量管理规范》要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。

（四）人员要求

批零一体化经营企业应按照《药品经营质量管理规范》要求配备与企业经营规模和业务范围相适应的质量管理人员和其他药学专业技术人员。企业质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。药品零售连锁总部质量管理部门应配备专人负责门店管理工作，不得兼职其他岗位。其他人员资质符合《药品经营质量管理规范》要求，实现人岗相符、能岗相配。

（五）设施设备

批零一体化经营企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备，应具备药品现代物流基本条件，具体执行山西省地方标准《开办药品批发企业现代物流基本要求》（DB 14/T 1957-2019），国家局另有规定，从其要求。

（六）计算机系统

批零一体化经营企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统（包含不仅限于ERP、WMS、WCS、温湿度自动监测系统等）。可设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。原已获得药品批发或药品零售连锁总部经营许可的企业在实现批零一体化经营后，应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移，确保历史数据可追溯，原首营档案及相关资料可同步使用。

（七）质量管理及体系文件

批零一体化经营企业建立的质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求，能够有效履行药品批发、药品零售连锁总部的质量管理主体责任。批零一体化经营企业负责监督所属零售门店按照“七统一”要求，开展药品经营与质量管理活动，定期对所属零售门店“七统一”执行情况进行检查与考核，对检查发现的不符合项，督促门店及时整改。

（八）药品追溯管理

批零一体化经营企业应按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律和规章要求实施药品追溯管理。药品追溯码的信息化追溯，应及时在相关追溯平台更新企业账户和名称，实现追溯的一致性和延续性。

三、药品批发零售连锁一体化经营的申办流程

本省辖区内已取得药品批发或药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，按照新开办药品零售连锁总部或药品批发经营许可的程序向省局行政审批处提出“批零一体化经营”申请；未取得药品批发和药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，同时按照新开办药品批发和药品零售连锁总部经营许可的程序向省局行政审批处提出“批零一体化经营”申请。申请材料中应包含省政务服务网药品批发企业（零售连锁总部）新开办要求的有关资料，以及按照本通知要求实施“批零一体化经营”的相关要求等内容。

省局行政审批处在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，分别核发药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。

不符合条件的，在规定时间内通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。

四、监管要求

（一）省局有关处室、单位要严格按照本通知要求开展药品批发企业、药品零售连锁总部“批零一体化经营”行政审批、现场检查有关事项，严格执行准入标准，规范药品批零一体化经营运行模式，通过药品批零一体化经营许可的企业纳入下一年度药品经营企业符合性检查名单。

（二）各检查分局要针对性加强辖区内药品批零一体化经营企业的监督检查，建立相关监管信息档案，对通过药品批零一体化经营许可企业自许可之日起三个月内开展监督检查，发现未按要求开展经营的，应当对其进行告诫、约谈、责令改正，发现违法违规行为的，依法严肃查处。

（三）各检查分局与各市、县（区）药品监管部门协作配合，共享监管信息，建立上下联动的监管机制，加强对药品批零一体化经营企业所属零售门店的监督检查，督促企业落实主体责任。

（四）各级药品监管部门要加强对药品批零一体化经营工作的政策宣讲，做好政策解读，帮助企业了解政策要求，掌握政策要点。坚持问题导向，及时关注药品批零一体化经营实施过程中的新情况、新问题，及时向省局报告反馈，不断完善工作举措，全力推动工作取得实效。

本通知自2024年6月1日起施行，有效期至2029年5月31日。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。

山西省药品监督管理局

关于印发《关于开展药品批发企业药品零售连锁总部

批零一体化经营工作的通知》的通知

晋药监规〔2024〕1号

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局有关处室、各检查分局、省药品检查中心：

为进一步优化医药领域营商环境，大力促进市场主体倍增，助推医药产业高质量发展，我局决定开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作，《关于开展药品批发企业 药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知》已于2024年3月22日经山西省药品监督管理局2024年第6次局长办公会议审议通过，自2024年6月1日起施行。现予印发，请遵照执行。

山西省药品监督管理局

2024年4月24日

（此件主动公开）

关于开展药品批发企业 药品零售

连锁总部批零一体化经营工作的通知

为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府重大决策部署，进一步优化医药领域营商环境，大力促进市场主体倍增，助推医药产业高质量发展。根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《山西省药品监督管理局全力促进市场主体倍增 助推医药产业高质量发展的若干措施》（晋药监规〔2022〕1号）相关要求，我局决定开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作，具体通知如下：

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全的指示批示精神，全面落实药品监管“四个最严”要求。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务新发展格局，持续推进全省药品流通领域体制机制改革，深度释放政策红利，推动医药产业高质量发展，高质量保障人民群众安全用药。

二、药品批发零售连锁一体化经营的有关要求

药品批发零售连锁一体化经营指在同一市场主体下取得药品批发和药品零售连锁总部的药品经营许可，并按规定开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动。山西省辖区内符合本通知要求的药品经营企业均可开展药品批发零售连锁一体化经营。

（一）经营要求

开展药品批发零售连锁一体化经营的企业（以下简称“批零一体化经营企业”）应当符合以下基本要求：

1.批零一体化经营企业应当具有企业法人资格，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律和规章要求开展经营活动，坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

2.批零一体化经营企业所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行“七统一”管理（统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。

（二）质量管理体系

批零一体化经营企业应当依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律和规章要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，确保能够有效覆盖批发和零售连锁经营方式的药品质量安全管控需求，有效开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）机构及职责

批零一体化经营企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，有效开展质量管理工作。药品批发和药品零售连锁总部应分别独立配置质量管理部门，质量管理部门应当按照药品管理的法律和规章及《药品经营质量管理规范》要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。

（四）人员要求

批零一体化经营企业应按照《药品经营质量管理规范》要求配备与企业经营规模和业务范围相适应的质量管理人员和其他药学专业技术人员。企业质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。药品零售连锁总部质量管理部门应配备专人负责门店管理工作，不得兼职其他岗位。其他人员资质符合《药品经营质量管理规范》要求，实现人岗相符、能岗相配。

（五）设施设备

批零一体化经营企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备，应具备药品现代物流基本条件，具体执行山西省地方标准《开办药品批发企业现代物流基本要求》（DB 14/T 1957-2019），国家局另有规定，从其要求。

（六）计算机系统

批零一体化经营企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统（包含不仅限于ERP、WMS、WCS、温湿度自动监测系统等）。可设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。原已获得药品批发或药品零售连锁总部经营许可的企业在实现批零一体化经营后，应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移，确保历史数据可追溯，原首营档案及相关资料可同步使用。

（七）质量管理及体系文件

批零一体化经营企业建立的质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求，能够有效履行药品批发、药品零售连锁总部的质量管理主体责任。批零一体化经营企业负责监督所属零售门店按照“七统一”要求，开展药品经营与质量管理活动，定期对所属零售门店“七统一”执行情况进行检查与考核，对检查发现的不符合项，督促门店及时整改。

（八）药品追溯管理

批零一体化经营企业应按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律和规章要求实施药品追溯管理。药品追溯码的信息化追溯，应及时在相关追溯平台更新企业账户和名称，实现追溯的一致性和延续性。

三、药品批发零售连锁一体化经营的申办流程

本省辖区内已取得药品批发或药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，按照新开办药品零售连锁总部或药品批发经营许可的程序向省局行政审批处提出“批零一体化经营”申请；未取得药品批发和药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，同时按照新开办药品批发和药品零售连锁总部经营许可的程序向省局行政审批处提出“批零一体化经营”申请。申请材料中应包含省政务服务网药品批发企业（零售连锁总部）新开办要求的有关资料，以及按照本通知要求实施“批零一体化经营”的相关要求等内容。

省局行政审批处在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，分别核发药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。

不符合条件的，在规定时间内通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。

四、监管要求

（一）省局有关处室、单位要严格按照本通知要求开展药品批发企业、药品零售连锁总部“批零一体化经营”行政审批、现场检查有关事项，严格执行准入标准，规范药品批零一体化经营运行模式，通过药品批零一体化经营许可的企业纳入下一年度药品经营企业符合性检查名单。

（二）各检查分局要针对性加强辖区内药品批零一体化经营企业的监督检查，建立相关监管信息档案，对通过药品批零一体化经营许可企业自许可之日起三个月内开展监督检查，发现未按要求开展经营的，应当对其进行告诫、约谈、责令改正，发现违法违规行为的，依法严肃查处。

（三）各检查分局与各市、县（区）药品监管部门协作配合，共享监管信息，建立上下联动的监管机制，加强对药品批零一体化经营企业所属零售门店的监督检查，督促企业落实主体责任。

（四）各级药品监管部门要加强对药品批零一体化经营工作的政策宣讲，做好政策解读，帮助企业了解政策要求，掌握政策要点。坚持问题导向，及时关注药品批零一体化经营实施过程中的新情况、新问题，及时向省局报告反馈，不断完善工作举措，全力推动工作取得实效。

本通知自2024年6月1日起施行，有效期至2029年5月31日。实施期间，法律法规及政策另有规定的，从其规定。