各市（地）市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：

为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际，现将有关要求通知如下：

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，强化省内医疗器械注册备案全过程监管，统一注册备案尺度，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。

二、主要任务

（一）加强医疗器械分类管理

1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。

2.建立常态化回顾性检查工作机制。严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时发现、纠正高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题。

3.加强培训指导。加强对监管人员及注册人备案人分类界定的培训、指导工作，提升分类界定工作能力和质量。

（二）加强强制性标准宣贯实施

严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》等法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。督促医疗器械注册人备案人及时掌握新标准实施情况、识别产品技术要求与强制性标准差异，对涉及产品技术要求变化的，指导企业按标准实施时限完成检验、变更注册等工作。在技术审评备案中，加强对执行强制性标准产品的审核，确保注册产品符合强制性标准要求。

（三）加强医疗器械审评审批

1.清理规范通用名称。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》等规定，对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械，规范统一通用名称。

2.清理规范规格型号。对产品规格型号设定不科学、与预期目的不相符、不具备生产条件等问题，责令注册人备案人进行注册变更，核减规格型号。

3.加强注册申报材料审查。建立注册申报材料审查程序，对首次注册申报资料开展合规性审查，对于注册申报资料虚假、内容混乱、与申报产品明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的，不予受理注册申请。

（四）加强临床评价审查

严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判定产品是否属于免于临床评价目录内产品，不擅自解释或者扩大目录产品范围。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对申报产品与目录所述产品进行等同性论证。对于开展临床评价的，严格按照产品注册技术审查指导原则或者具体产品临床评价指导原则对临床评价报告开展审查。对于采取同品种比对临床评价的，严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。

（五）加强首个产品注册管理

按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。确定首个产品应对照国家药监局医疗器械产品数据库查询比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等内容进行判定。严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》开展技术审评，有适用的医疗器械注册技术审查指导原则的，应按照指导原则进行审评，无适用指导原则的应当在首个产品批准注册后及时编制审评要点。首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验，首个第二类体外诊断试剂产品注册必须进行临床试验。必须进行注册质量管理体系核查，核查时必须进行现场检查；对首个产品注册必须进行集体决策，必要时召开专家咨询会议。加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集并上传至国家药品监管数据共享平台。

（六）加强临床试验管理

1.严格执行《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展监督检查。重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。

2.对省内申办者开展的项目实施临床试验抽查，重点检查临床试验方案设计、实施以及数据采集、记录、保存、分析，总结和报告等内容真实性、一致性等内容，确保医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，对存在缺陷的责令限期整改并跟踪整改。

（七）加强注册质量体系核查

1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定，完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。

2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。设计开发、生产等过程数据是否真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。

3.结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。加强注册检验用产品和临床试验产品真实性核查，产品真实性核查应当全面、客观。

4.按照《医疗器械注册自检管理规定》，对提交自检报告的，应当结合其产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点检查人员、设备和环境设施、样品管理、质量控制、记录控制等内容。

5.对注册人委托其他企业设计开发、产品生产的，重点核查受托研发、受托生产是否得到有效监测和控制。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。跨区域委托生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等要求开展检查。

（八）严厉查处违法违规行为

1.加强医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。

2.严厉打击注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法办理变更注册的违法行为。

3.严厉打击注册（备案）人，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员及质量管理体系虚设等违规行为。

4.严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为。

5.严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。

三、工作安排

（一）自查整改阶段（2024年4月20日－5月20日）

省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照方案要求对已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，查找存在的问题，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改措施,采取变更注册、变更备案、重新备案及主动撤回撤销等措施及时整改。通过提供虚假资料取得注册证（备案）情形的，主动申请注销或取消备案。不符合要求的产品规格型号、产品命名情形的主动进行变更注册。2024年5月20日之前将自查整改报告及需变更注册（备案）申请，送省局或所在地市级药品监督管理部门（一类产品备案）。省、市药品监督管理部门收到申报后，3个工作日内依据相关规定启动相应工作。省局将注册人、备案人自查和整改情况纳入企业诚信档案。

省药品审核查验中心结合职责，围绕本方案主要任务适时组织开展自查。

（二）专项检查阶段（2024年5月21日－10月31日）

省局采取“双随机”方式组织开展抽查，重点检查敷料类、远红外贴、磁疗贴、妇科凝胶等产品。对已注册备案产品开展清理规范，对检查中发现的问题产品，依法吊销注册证书或取销备案并立案查处。对审评中发现的不规范问题，责令进行补充资料和整改。对于申请注册产品采取材料审查，发现注册资料抄袭、数据虚假的依法退审并立案查处。对已经完成注册质量体系核查尚未批准的，组织人员进行回顾性检查，检查通过经批准发放注册证。

对自查自纠不到位、投诉举报问题多、质量存在重大风险的企业采取专人驻企方式进行督导，省局适时组织安全风险会商，及时解决重点难点问题。

各市（地）市场监管局组织对已备案产品进行回顾性检查，加强备案资料核查与现场检查相结合，重点对产品名称、规格型号、结构组成、说明书和标签等内容与备案是否一致的问题，及时纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。

省局将对各市（地）市场监管局第一类医疗器械备案检查整改情况进行督导检查。

（三）巩固提高阶段（2024年11月1日－12月1日）

省、市药品监管部门要根据自查自纠和专项检查发现的问题，认真梳理审评审批中的疏漏和不足，制定整改台账，明确责任人和整改期限，不断完善工作机制和制度，统一规范标准和流程，切实提高审评审批能力和质量。各市（地）市场监管局于2024年12月1日前将相关工作开展情况总结报送省局。

四、相关保障

（一）加强组织领导。各有关单位要进一步强化对医疗器械管理工作的组织领导，主要负责人要定期了解掌握医疗器械注册备案工作，分管领导要靠前组织指导，确保工作落实落细。建立省局分管局长牵头的医疗器械注册备案管理工作机制。

（二）密切沟通联系。加强与国家药监局相关司局和直属单位的工作联系，及时请示汇报。加强检验、审评、审批会商机制，强化省局与各市（地）市场监管局、直属单位的密切沟通，推动工作落到实处。

（三）强化能力提升。省局将结合工作推进情况组织审评、审批、监管人员开展新法规、新标准、新要求的学习和培训，不断提高审评审批和监管能力。

（四）加大督导力度。通过自查自纠、专项检查、回顾性检查等方式，全面加强全省医疗器械注册备案管理工作，配合国家药监局做好督导检查工作。对问题多、隐患大、风险性高的单位和部门，省局将对单位（部门）负责人和责任人进行约谈。

黑龙江省药品监督管理局

2024年5月6日

各市（地）市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：

为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际，现将有关要求通知如下：

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，强化省内医疗器械注册备案全过程监管，统一注册备案尺度，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。

二、主要任务

（一）加强医疗器械分类管理

1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。

2.建立常态化回顾性检查工作机制。严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时发现、纠正高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题。

3.加强培训指导。加强对监管人员及注册人备案人分类界定的培训、指导工作，提升分类界定工作能力和质量。

（二）加强强制性标准宣贯实施

严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》等法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。督促医疗器械注册人备案人及时掌握新标准实施情况、识别产品技术要求与强制性标准差异，对涉及产品技术要求变化的，指导企业按标准实施时限完成检验、变更注册等工作。在技术审评备案中，加强对执行强制性标准产品的审核，确保注册产品符合强制性标准要求。

（三）加强医疗器械审评审批

1.清理规范通用名称。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》等规定，对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械，规范统一通用名称。

2.清理规范规格型号。对产品规格型号设定不科学、与预期目的不相符、不具备生产条件等问题，责令注册人备案人进行注册变更，核减规格型号。

3.加强注册申报材料审查。建立注册申报材料审查程序，对首次注册申报资料开展合规性审查，对于注册申报资料虚假、内容混乱、与申报产品明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的，不予受理注册申请。

（四）加强临床评价审查

严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判定产品是否属于免于临床评价目录内产品，不擅自解释或者扩大目录产品范围。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对申报产品与目录所述产品进行等同性论证。对于开展临床评价的，严格按照产品注册技术审查指导原则或者具体产品临床评价指导原则对临床评价报告开展审查。对于采取同品种比对临床评价的，严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。

（五）加强首个产品注册管理

按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。确定首个产品应对照国家药监局医疗器械产品数据库查询比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等内容进行判定。严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》开展技术审评，有适用的医疗器械注册技术审查指导原则的，应按照指导原则进行审评，无适用指导原则的应当在首个产品批准注册后及时编制审评要点。首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验，首个第二类体外诊断试剂产品注册必须进行临床试验。必须进行注册质量管理体系核查，核查时必须进行现场检查；对首个产品注册必须进行集体决策，必要时召开专家咨询会议。加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集并上传至国家药品监管数据共享平台。

（六）加强临床试验管理

1.严格执行《医疗器械注册与备案管理办法》等规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展监督检查。重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。

2.对省内申办者开展的项目实施临床试验抽查，重点检查临床试验方案设计、实施以及数据采集、记录、保存、分析，总结和报告等内容真实性、一致性等内容，确保医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，对存在缺陷的责令限期整改并跟踪整改。

（七）加强注册质量体系核查

1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定，完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。

2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。设计开发、生产等过程数据是否真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。

3.结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。加强注册检验用产品和临床试验产品真实性核查，产品真实性核查应当全面、客观。

4.按照《医疗器械注册自检管理规定》，对提交自检报告的，应当结合其产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点检查人员、设备和环境设施、样品管理、质量控制、记录控制等内容。

5.对注册人委托其他企业设计开发、产品生产的，重点核查受托研发、受托生产是否得到有效监测和控制。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。跨区域委托生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等要求开展检查。

（八）严厉查处违法违规行为

1.加强医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。

2.严厉打击注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法办理变更注册的违法行为。

3.严厉打击注册（备案）人，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员及质量管理体系虚设等违规行为。

4.严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为。

5.严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。

三、工作安排

（一）自查整改阶段（2024年4月20日－5月20日）

省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照方案要求对已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，查找存在的问题，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改措施,采取变更注册、变更备案、重新备案及主动撤回撤销等措施及时整改。通过提供虚假资料取得注册证（备案）情形的，主动申请注销或取消备案。不符合要求的产品规格型号、产品命名情形的主动进行变更注册。2024年5月20日之前将自查整改报告及需变更注册（备案）申请，送省局或所在地市级药品监督管理部门（一类产品备案）。省、市药品监督管理部门收到申报后，3个工作日内依据相关规定启动相应工作。省局将注册人、备案人自查和整改情况纳入企业诚信档案。

省药品审核查验中心结合职责，围绕本方案主要任务适时组织开展自查。

（二）专项检查阶段（2024年5月21日－10月31日）

省局采取“双随机”方式组织开展抽查，重点检查敷料类、远红外贴、磁疗贴、妇科凝胶等产品。对已注册备案产品开展清理规范，对检查中发现的问题产品，依法吊销注册证书或取销备案并立案查处。对审评中发现的不规范问题，责令进行补充资料和整改。对于申请注册产品采取材料审查，发现注册资料抄袭、数据虚假的依法退审并立案查处。对已经完成注册质量体系核查尚未批准的，组织人员进行回顾性检查，检查通过经批准发放注册证。

对自查自纠不到位、投诉举报问题多、质量存在重大风险的企业采取专人驻企方式进行督导，省局适时组织安全风险会商，及时解决重点难点问题。

各市（地）市场监管局组织对已备案产品进行回顾性检查，加强备案资料核查与现场检查相结合，重点对产品名称、规格型号、结构组成、说明书和标签等内容与备案是否一致的问题，及时纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。

省局将对各市（地）市场监管局第一类医疗器械备案检查整改情况进行督导检查。

（三）巩固提高阶段（2024年11月1日－12月1日）

省、市药品监管部门要根据自查自纠和专项检查发现的问题，认真梳理审评审批中的疏漏和不足，制定整改台账，明确责任人和整改期限，不断完善工作机制和制度，统一规范标准和流程，切实提高审评审批能力和质量。各市（地）市场监管局于2024年12月1日前将相关工作开展情况总结报送省局。

四、相关保障

（一）加强组织领导。各有关单位要进一步强化对医疗器械管理工作的组织领导，主要负责人要定期了解掌握医疗器械注册备案工作，分管领导要靠前组织指导，确保工作落实落细。建立省局分管局长牵头的医疗器械注册备案管理工作机制。

（二）密切沟通联系。加强与国家药监局相关司局和直属单位的工作联系，及时请示汇报。加强检验、审评、审批会商机制，强化省局与各市（地）市场监管局、直属单位的密切沟通，推动工作落到实处。

（三）强化能力提升。省局将结合工作推进情况组织审评、审批、监管人员开展新法规、新标准、新要求的学习和培训，不断提高审评审批和监管能力。

（四）加大督导力度。通过自查自纠、专项检查、回顾性检查等方式，全面加强全省医疗器械注册备案管理工作，配合国家药监局做好督导检查工作。对问题多、隐患大、风险性高的单位和部门，省局将对单位（部门）负责人和责任人进行约谈。

黑龙江省药品监督管理局

2024年5月6日