海口市关于支持生物医药产业高质量 发展若干政策措施

根据《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指 导意见》《国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建 设放宽市场准入若干特别措施的意见》《海南省推动生物医药产 业高质量发展行动方案（2022—2025 年）》等相关文件要求， 为加快推动我市生物医药产业高质量发展，打造具有更强创新 力、更高附加值的生物医药产业链， 形成千亿级产业集群，结合 本市实际，特制定如下措施。

本措施适用于依法登记注册，从事生物医药相关领域研发、 生产、服务等生产经营活动， 具有独立核算的企事业单位、社会 团体、行业组织（或联合体）。

第一条  对临床研究费用进行补贴。

1.对完成Ⅲ期临床试验研究的 1 类新药（同一品种不同适应 症或不同剂型的合并计算，下同），承诺取得批件后 24 个月内 落地本企业生产，每个项目按临床研究实际支出给予研发单位 15%一次性奖补，最高奖补 1000 万元，同一年度每个单位累计最 高奖补 2000 万元。

2.对完成Ⅲ期临床试验研究的 2 类新药，承诺取得批件后 24 个月内落地本企业生产，每个项目按临床研究实际支出给予 研发单位 10%一次性奖补，最高奖补 600 万元，同一年度每个单

位累计最高奖补 1000 万元。

3.对完成Ⅲ期临床试验研究的 3 类、4 类仿制药，承诺取得 批件后 24 个月内落地本企业生产，每个项目按临床研究实际支 出给予研发单位 5%一次性奖补，最高奖补 300 万元，同一年度 每个单位累计最高奖补 500 万元。

4.对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试 剂类的第二类医疗器械，承诺取得批件后 24 个月内落地本企业 生产，每个项目分别给予研发单位实际支出 15%、5%一次性奖补， 最高奖补 200 万元和 50 万元，同一年度每个单位累计最高奖补 600 万元。

第二条  鼓励药械研发和自主创新。

1.医药企业新取得国家药品注册批件后，24 个月内落地本 企业生产的，按药品品种和剂型分类，给予一次性奖励。

生物制品奖励标准：1 类药奖励 3000 万元；2 类药奖励 650 万元；3 类药奖励 300 万元；4 类和 5 类药奖励 120 万元。

化药奖励标准：1 类药奖励 3000 万元；2.1 类药奖励 1000 万元；2.2 类药奖励 850 万元；2.3 类药奖励 750 万元；2.4 类 药奖励 600 万元；3 类药奖励 300 万元；4 类药奖励 200 万元；5 类药奖励 100 万元。

中药奖励标准：1 类药奖励 3000 万元；2 类药奖励 650 万元； 3 类药奖励 300 万元；其他类药奖励 50 万元。

2.新取得 2 类和 3 类医疗器械注册批件（不含 2 类诊断试剂

及设备零部件）后，24 个月内落地本企业生产的，按品种分类， 每个品种分别给予 5 万元和 200 万元奖励，取得批件的次年，该 品种的年度销售收入分别达到 1000 万元和 5000 万元的，分别再 一次性奖励 50 万元和 300 万元。

第三条  支持首台套和创新药应用。

1.经海南省级及以上部门认定的首台（套）高端医疗设备， 自认定当年起 3 年内，按该产品年度销售收入的 2%给予资助， 单个产品资助金额累计最高不超过 1000 万元。

2.对医疗机构采购在本市生产的经认定的首台（套）医疗器 械，给予采购产品金额 10%的奖励。对注册地为本市的药企在中 国境内完成 I—III 期临床试验并获得上市许可的创新药，本市 医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，给予其最高不超过 实际采购产品金额 3%的奖励。单个医疗机构奖励每年合计最高 不超过 300 万元，且不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范 围。完善“卫健—医保—企业”面对面机制，引导创新药械进入 本市医疗机构。

3.鼓励医疗机构使用数字疗法产品。对设立数字疗法诊疗中 心的医疗机构一次性奖励 10 万元。医疗机构使用本市企业生产 的数字疗法产品进行诊疗的，按首次采用的批件数量给予奖励， 一个批件奖励 20 万元，单个医疗机构奖励每年合计最高不超过 100 万元。

第四条  支持开展一致性评价工作（特指按化学药品新注册

分类实施前批准上市的仿制药，且须按有关规定开展一致性评价 的品种）。

1.凡开展了一致性评价工作的企业均可申请补贴支持，每个 品种补贴 50 万元。

2.对通过一致性评价的药品给予一次性奖励。凡是通过国家 一致性评价的药品，每个品种给予 50 万元的一次性奖励。如是 国内首家通过的品种，则给予 100 万元的一次性奖励。

3.对通过一致性评价的药品给予经济效益奖励。通过一致性 评价的药品，从通过的当年或次年开始连续两年，按该品种年销 售收入的 2%给予奖励，累计总额不超过 200 万元。

4.对被视同通过一致性评价的药品给予鼓励支持。因欧美共 线生产或国家药品监督管理部门认定为参比制剂的药品而被视 同通过一致性评价的，按本规定的“通过一致性评价药品经济效 益奖励”的方式给予奖励。对于视同通过一致性评价的药品所关 联的原料药为本企业自主生产且有批准文号的，奖励累计总额上 限提高到 300 万元。

第五条   鼓励医药产业应用基础平台建设。

1.对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范（GLP）、 药物（含医疗器械）临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格 评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的生物医药企业或机构给 予奖励。其中，首次取得 GLP 认证项目达到三大项、五大项的， 分别给予 100 万元、200 万元奖励；对新取得 GCP 资格认证的单

位，给予 50 万元一次性奖励，每新增一个备案专业且开展业务 的，给予 5 万元奖励；首次取得 CNAS 认证的，给予 20 万元奖励。 以上企业或机构开展与资格认证相关的业务取得收入，按业务收 入的 1%给予奖励，单年最高奖励不超过 200 万元。

2.取得 CNAS 认证并对外提供检验检测服务的医药公共检验 检测企业或机构，采购与检验检测业务相关的单个设备超过 500 万元（不含税）的，企业或机构验收入库后，一次性按实际支付 金额的 5%给予补贴，单个企业当年补贴最高不超过 5000 万元。

鼓励园区建设仪器共享平台、动物试验平台和“小试”“中试” 基地。

第六条  鼓励医药企业做大做强。

首次进入国家工信部评选的“年度中国医药工业百强企业榜 单”的医药企业，一次性给予 200 万元奖励，以后在最高名次基 础上每向前提高一名，次年给予 10 万元奖励。

第七条  鼓励医药企业做大品种。

1.医药企业当年单个品种销售收入达到或超过 1 亿元的，以 1 亿元的整数倍作为梯次给予奖励，分别奖励 30 万元、60 万元、 100 万元、150 万元、200 万元、250 万元、300 万元、400 万元、 500 万元，销售收入超过 10 亿元的最高奖励 600 万元。

2.医药流通企业当年单个品种销售收入达到 1 亿元（含）— 3 亿元（不含）的奖励 2 万元、3 亿元（含）—5 亿元（不含） 的奖励 8 万元、5 亿元（含）—7 亿元（不含）奖励 20 万元、7

亿元（含）—10 亿元（不含）的奖励 30 万元、超过 10 亿元（含） 的奖励 50 万元。对从海南进口药品的， 奖励标准相应提高 25%。

3.入围国家药品集中带量采购或区域性药品集中带量采购 前三顺位的品种，按照中标协议实现销售收入的 1%给予奖补， 单个品种每年最高奖补 200 万元，单个企业每年最高奖补 500 万 元。

第八条  鼓励医药企业从本市以外地区购买、转移、引进药 品生产批件并在本企业生产。

1.从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件落地本企 业并在 24 个月内开始生产的，开始生产当年每个批件奖励 100 万元；开始生产的次年，以该产品当年销售收入的 2%给予奖励。 单品种累计奖励最高不超过 1500 万元，单个企业单年奖励最高 不超过 3000 万元。

2.对于仅持有药品生产许可证（B 证）的企业（以下简称： B 证企业）将品种注册落地本企业并在 24 个月内开始生产的， 每个品种给予 50 万元落地奖励；开始生产的次年，以该产品当 年销售收入的 3%给予企业奖励。单品种累计奖励最高不超过 1500 万元，单个企业单年奖励最高不超过 3000 万元。

第九条  鼓励研究机构参与乐城研究。

鼓励 CRO 机构承接乐城真实世界数据研究业务，一次性按照 实际合同金额的 10%予以奖励，每个企业每年最高奖励 500 万元。

第十条  鼓励企业从乐城引进新药地产化。

对于企业利用博鳌乐城真研通道引进欧美和日本已上市、中 国未上市的药械产品落地本企业生产的，分阶段给予奖励。取得 药械产品进口注册批件时给予 100 万元奖励；取得国内上市许可 持有人（注册人）资格并在 24 个月内落地本企业生产的，再给 予 400 万元奖励；落地本企业生产次年起 2 年内，按该品种销售 收入的 3%给予奖励，2 年累计最高奖励 500 万元。

第十一条  鼓励医药企业进行国际注册。

对医药企业产品取得国际注册批件、落地本企业生产的， 每 获得一个品种的国际注册批件，以取得批件所发生的注册费用一 次性给予 100%补贴，补贴最高不超过 20 万元，如果形成实质性 出口的，再一次性追加奖励 30 万元。如果企业一个品种在一国 获得不同规格的多个注册批件，按一个注册批件给予奖励。对本 规定发布实施前已通过国际注册并形成销售的医药企业，按上述 标准奖励。国际注册批件再注册或重新注册不再重复奖励。

第十二条  鼓励医药企业进行国际认证。

对获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、 日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）认证的医药企业，通过认 证并形成实质性出口的，一次性给予 100 万元奖励；对获得其他 国外官方认证的医药企业，通过认证并形成实质性出口的，一次 性给予 50 万元奖励。

第十三条  支持持有药品生产许可证（B 证）。

B 证企业视同制造业企业享受《海口市加快工业发展若干规

定（2021 年修订）》（海府规〔2021〕10 号）相关扶持政策。 第十四条  支持 B 证企业就地委托加工。

B 证企业就地委托非关联医药企业生产的，从获批委托当年 起，连续三年按实际支付委托加工费的 5%给予奖励，单品种奖 励最高不超过 500 万元，单个企业当年奖励最高不超过 1000 万 元。

第十五条  给予接受药品上市许可持有人（医疗器械注册 人）委托生产奖励。

通过药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度接受外 地药品上市许可持有人（医疗器械注册人）或本市非关联的药品 上市许可持有人（医疗器械注册人） 委托生产的，从获批成为药 品上市许可持有人（医疗器械注册人）指定生产企业当年起，连 续三年按实际取得委托加工费的 20%给予奖励，单品种奖励最高 不超过 1500 万元，单个企业当年奖励最高不超过 3000 万元。企 业受托生产并直接销售产品，适用本规定关于“鼓励医药企业做 大品种”的条款。

第十六条  给予办公用房租金补贴。

B 证企业在海口市辖区内租用办公用房的，按租赁自用面积 的年租金 30%给予补贴，每平方米补贴金额最高不超过 360 元/ 年，连续补贴 24 个月，企业单年租赁补贴最高不超过 10 万元。

第十七条  鼓励企业实体化投资。

B 证企业投资建设实体工厂视同新建工业项目，参照《海口

市加快工业发展若干规定（2021 年修订）》（海府规〔2021〕

10 号）第五条享受相关奖励扶持。

第十八条  支持产业补链强链延链。

对于海口市高新技术产业“十四五”发展规划中涉及的高端 化学药制剂、生物制品、现代中药、诊断试剂、高端医疗器械、 保健食品和特医食品等领域的企业，对重大新药成果转移转化有 重大贡献的企业，或者对海南自由贸易港经济有明显带动作用的 重大项目，经市政府同意后，针对企业发展和项目建设的具体需 求，签订协议给予扶持。在符合环保要求的条件下，支持企业生 产自用原料药。

第十九条  加强药事药政服务指导。

搭建海口药械创新服务站与省药监局、生物医药企业等三方 互联服务平台，海口药械创新服务站主动对接企业的研发、生产、 经营活动，专人专项跟踪协调服务，全面提升新形势下药械服务 与监管能力，推动产业持续快速健康发展。

第二十条  资金管理办法。

同一企业符合本措施和市政府其他相关规定多项扶持奖励 政策的，企业可按“就高就宽不重复”原则择一申请。措施由市 工业主管部门会同市财政局负责解释。

市工业主管部门商市财政局制定实施细则，明确资金申报、 审核流程与绩效管理、监督等职责。

市审计局依法对本措施执行情况以及财政资金安排使用的

真实性、合法性、效益性进行审计监督。

申报企业须对资金申报资料的真实性、合法性、合规性负责， 出现下列情形的，将取消其扶持资金认定或测算年度的申报和取 得扶持资金的资格：1.扶持资金认定或测算年度发生重大及以上 生产安全事故；2.扶持资金认定或测算年度发生环保污染事故； 3.扶持资金认定或测算年度因违规被食药监部门处罚而停产整 顿；4.兑现资金时被纳入征信黑名单；5.兑现资金时企业已注销 或被吊销营业执照；6.申报资料存在伪造情形；7.兑现资金时强 制性清洁生产未通过审核的。已拨付的资金予以追回。申报企业 违反规定骗取、使用财政资金的，按照《财政违法行为处罚处分 条例》等有关法律法规予以处理处罚。相关行业主管部门、财政 部门及其工作人员存在以权谋私、滥用职权、玩忽职守、徇私舞 弊等违法违纪行为的，按照《中华人民共和国预算法》《中华人 民共和国公务员法》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和 国国家秘密法》《财政违法行为处罚处分条例》等国家有关规定 追究相应责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条  附则。

本措施自 2024 年 3 月 31 日起施行，有效期至 2025 年 12 月 31 日。本规定有关扶持奖励补助、资助等的起始时间认定，以 及测算时间自 2023 年 1 月 1 日起。

自本措施施行之日起，同时废止《海口市鼓励医药企业积极 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定（2021 年修

订）》（海府规〔2021〕6 号）、《海口市科学技术工业信息化  局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规〔2022〕 1 号）以及《海口市加快工业发展若干规定》（海府规〔2021〕

10 号）第十三条等政策。

附件：《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干政策 措施》实施细则

附件

《海口市关于支持生物医药产业高质量发展 若干政策措施》实施细则

第一条  为全面推进本市生物医药产业发展，根据《海口市 关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施》（以下简称： 《措施》），制定本细则。

第二条  市财政部门每年按规定安排生物医药产业发展专 项资金，用于兑现《措施》各项优惠扶持政策， 以及与生物医药 产业发展相关的其他支持。

第三条  申请《措施》优惠扶持政策的企事业单位、社会团 体、行业组织（或联合体）应当具备以下条件：

（一）独立核算；

（二）注册、生产（经营）地址均位于海口市域范围内；

（三）财务管理制度健全，诚信经营，依法纳税，遵守国家 税收及相关法律法规；

（四）技术、产品符合海口生态、环保、质量要求；

（五）生产型企业应有固定的厂房和相应的生产设备；

（六）仅持有药品生产许可证（B 证）的企业（以下简称： B 证企业）应在海口市开展经营活动，采购原材料委托第三方生 产，委托生产的产品应由 B 证企业进行销售和结算，当年企业生 产的产品销售收入占企业营业收入比重超过 50%。既取得生产许

可证（A 证）或（C 证），同时又取得生产许可证（B 证）的企 业，原则上属于生产型企业；

（七）扶持资金认定或测算年度没有发生重大及以上生产安 全事故、重大及以上环境污染事故、因违规被食药监管部门处罚 而停产整顿等情况；

（八）兑现资金时不存在被列入信用黑名单、注销或吊销营 业执照、强制性清洁生产未通过审核等情况。

第四条  申请《措施》优惠扶持政策涉及单个品种的， 相关 品种应当至少满足以下其中一个条件（流通企业除外）：

（一）在本企业就地生产；

（二）企业取得该品种国内或国际上市许可持有人资格， 委 托其他企业进行生产，但在本企业销售和结算；

（三）目前尚无生产条件， 但承诺取得药品或医疗器械注册 批件后按以上两种方式组织生产的情形。

《措施》中提及的“落地本企业生产”特指以上（一）（二） 两种情形。

第五条  申请优惠扶持政策的企事业单位、社会团体、行业 组织（或联合体），应提供如下基本材料：

（一）申请报告；

（二）申请单位基本信息；

（三）申请单位营业执照；

（四）承诺书。申请单位须对资金申请报告内容和提交的相

关材料、附属文件的真实性负责， 加盖法定代表人备案签名章和 公章。

第六条  申请《措施》第一条“对临床研究费用进行补贴” 的，须提供如下资料：

（一）医药企业临床研究补贴申请表；

（二）临床研究合同、发票、付款凭证等相关资料；

（三）临床批件、备案文件或受理文件；

（四）企业承诺临床研究产品获得生产许可后落地本企业生 产的承诺书。

已享受《海口市加快工业发展若干规定》临床研究补贴的部 分纳入单品种最高奖补限额，且不重复奖励。企业未按承诺将获 得临床研究费用奖补的品种落地本企业生产的，所发放的补贴将 予以追回。

临床研究补贴内容包括： Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ 期临床试验、生物等效性试验等。

第七条  申请《措施》第二条“鼓励药械研发和自主创新” 的，须提供如下资料：

（一）药械研发和自主创新资助申请表；

（二）国家药监局药械注册批件和生产批件；

（三）在本企业投入批量生产相关资料；

（四）企业产品的销售发票、合同、收款凭证等相关资料。  第八条  申请《措施》第三条“支持首台套和创新药应用”

第 1 款的，须提供如下资料：

（一）首台套医疗设备推广资助申请表；

（二）国家药监局医疗器械注册批件和生产批件；

（三）在本企业投入批量生产相关资料；

（四）企业产品的销售发票、合同、收款凭证等相关资料；

（五）被省级以上部门认定为首台套的文件。

第九条  申请《措施》第三条“支持首台套和创新药应用” 第 2 款的，须提供如下资料：

（一）首台套和创新药应用奖励申请表；

（二）当年度采购地产药械的发票、合同和付款凭证等相关 资料。

第十条  申请《措施》第三条“支持首台套和创新药应用” 第 3 款的，须提供如下资料：

（一）数字疗法应用奖励申请表；

（二）数字疗法诊疗中心验收报告；

（三）数字疗法采购发票、合同、付款凭证和使用记录等相 关资料。

第十一条  申请《措施》第四条“支持开展一致性评价工作” 第 1 款的，须提供如下资料：

（一）一致性评价受理奖励申请表；

（二）药品监督管理部门受理企业的一致性评价申报表；

（三）药品监督管理部门出具一致性评价申请的受理通知

书，以及受理进度相关文件。

第十二条  申请《措施》第四条“支持开展一致性评价工作” 第 2 款的，须提供如下资料：

（一）一致性评价通过奖励申请表；

（二）药品监督管理部门受理企业的一致性评价申报表；

（三）药品监督管理部门出具一致性评价申请的受理通知 书；

（四）国家食品药品监督管理部门出具的企业通过国家一致 性评价的证明（国内首家通过的品种还需提供国家食品药品监督 管理部门出具的首家通过的文件材料）。

因申报一致性评价的产品与参比制剂的剂型不同，但又实际 开展了一致性评价的相关研究，国家药品监督管理部门出具“视 同通过一致性评价”结论的，按《措施》第四条“支持开展一致 性评价工作”第 2 款予以奖励。

第十三条  申请《措施》第四条“支持开展一致性评价工作” 第 3 款的，须提供如下资料：

（一）一致性评价经济效益奖励申请表；

（二）药品监督管理部门受理企业的一致性评价申报表；

（三）药品监督管理部门出具一致性评价申请的受理通知 书；

（四）国家食品药品监督管理部门出具的企业通过国家一致 性评价的证明（国内首家通过的品种还需提供国家食品药品监督

管理部门出具的首家通过的文件材料）；

（五）企业当年度该药品销售收入清单、发票、合同和收款 凭证等相关资料；

（六）国家药品监督管理部门认定为参比制剂的文件（如 有）；

（七）所关联的原料药为企业在海南自主生产的批件（如 有）。

第十四条  申请《措施》第五条“鼓励医药产业应用基础平 台建设”第 1 款的，须提供如下资料：

（一）应用基础平台认证奖励申请表；

（二）企业或机构取得相关认证的证书；

（三）企业或机构开展与认证相关的业务收入发票、合同、 收款凭证等相关资料。

第十五条  申请《措施》第五条“鼓励医药产业应用基础平 台建设”第 2 款的，须提供如下资料：

（一）应用基础平台设备资助申请表；

（二）企业或机构购置设备清单、合同、发票、付款凭证、 验收证明。

设备购置奖励以设备验收入库至首付款期间（原则上不超过 36 个月）支付的设备款项为基数。

第十六条  申请《措施》第六条“鼓励医药企业做大做强” 的，须提供如下资料：

（一）医药工业百强奖申请表；

（二）2021 年以来获得“中国医药工业百强企业”的证书。 第十七条  申请《措施》第七条“鼓励医药企业做大品种”

的，须提供如下资料：

（一）医药大品种奖励申请表；

（二）药品和医疗器械注册批件（如有）；

（三）企业产品的销售清单、发票、合同、收款凭证等相关 资料。非从海南进口的药品视同国产药品核算奖励。从海南进口 的药品销售收入达不到 1 亿元，但与国产药品合计达到 1 亿元的， 按国产药品标准奖励；从海南进口的药品销售收入达到 1 亿元 的，单独按进口药品标准奖励。

第十八条  申请《措施》第八条“鼓励医药企业从本市以外 地区购买、转移、引进药品生产批件并在本企业生产”第十条“鼓 励企业从乐城引进新药地产化”的，须提供如下资料：

（一）鼓励引进药品生产批件生产奖励申请表；

（二）药械产品注册批件转让或转移文件、合同、付款凭证、 生产许可证等相关资料；

（三）药械产品进口注册批件（如有）；

（四）药械产品在乐城开展真实世界研究的相关证明材料 （如有）；

（五）落地本企业生产相关资料；

（六）企业产品的销售发票、合同、收款凭证等相关资料。

从乐城引进新药地产化的品种若取得药械产品进口注册批 件后无法落地本市生产，所发放的奖励将予以追回。

第十九条  申请《措施》第九条“鼓励研究机构参与乐城研 究”的，须提供如下资料：

（一）参与乐城真研数据研究奖励申请表；

（二）承接乐城真实世界数据研究业务的合同、发票、收款 凭证等相关资料。

第二十条  申请《措施》第十一条“鼓励医药企业进行国际 注册”的，须提供如下资料：

（一）医药企业产品国际注册奖励申请表；

（二）医药企业进行国际注册文件；

（三）医药企业进行国际注册费用发票、合同、付款凭证等 相关资料；

（四）相关产品出口报关文件；

（五）企业产品出口的发票、合同、收款凭证等相关资料。 第二十一条  申请《措施》第十二条“鼓励医药企业进行国

际认证”的，须提供如下资料：

（一）国际市场认证奖励申请表；

（二）通过国际市场认证相关资料；

（三）企业产品出口的发票、合同、收款凭证等相关资料。 第二十二条  申请《措施》第十三条“支持持有药品生产许

可证（B 证）”的，根据《海口市加快工业发展若干规定（2021

年修订）》（海府规〔2021〕10 号）相关扶持政策提供资料。

第二十三条  申请《措施》第十四条“支持 B 证企业就地委 托加工”的，须提供如下资料：

（一）药械委托加工补贴申请表；

（二）药械委托生产批准文件、生产许可证等相关资料；

（三）委托加工合同、发票、付款凭证等相关资料；

（四）就地委托加工证明资料。

第二十四条  申请《措施》第十五条“给予接受药品上市许 可持有人（医疗器械注册人） 委托生产奖励”的，须提供如下资 料：

（一）药械受托加工补贴申请表；

（二）药械委托生产批准文件、生产许可证等相关资料；

（三）受托加工合同、发票、收款凭证等相关资料；

（四）在本企业投入生产证明资料。

第二十五条  申请《措施》第十六条“给予办公用房租金补 贴”的，须提供如下资料：

（一）B 证企业办公用房租金补贴申请表；

（二）办公用房租赁合同、发票、付款凭证等相关资料；

（三）企业自用承诺书。一经发现存在转租、合租等情形， 所发放的补贴将予以追回。

第二十六条  申请《措施》第十七条 “鼓励企业实体化投资” 的，参照《海口市加快工业发展若干规定（2021 年修订）》（海

府规〔2021〕10 号）第五条的相关要求提供资料。

第二十七条  申请《措施》第十八条“支持产业补链强链延 链”的，根据协议具体要求提供资料。

第二十八条  各项扶持资金兑现工作遵循限期申报、集中审 核的原则，超过申报时限的，原则上视为自动放弃。资金审批按 照以下程序办理：

（一）市科学技术工业信息化局每年根据工作安排通过单位 官方网站向社会发布工业扶持资金申报通知，企业按通知规定的 时间将相关资料提交给市科学技术工业信息化局。

（二）市应急管理局、市生态环境局、市市场监督管理局、 市营商环境建设局于年初将发生重大及以上生产安全、环境污 染、食品药品安全事故、被列入征信“黑名单”、兑现资金当年 已注销或被吊销营业执照、强制性清洁生产未通过审核的企业名 单提供给市科学技术工业信息化局，政府对于此类企业当年将不 予以支持。

（三）需第三方机构审核的项目由市科学技术工业信息化局 委托有资质的机构进行审核。市科学技术工业信息化局根据审核 结果进行复核后，按本规定的要求拟定奖励补贴初步方案报市政 府审批。

（四）市财政局根据市政府批准意见拨付奖励扶持资金到市 科学技术工业信息化局账户，由市科学技术工业信息化局按程序 将扶持资金拨付到各相关企业账户。

（五）市审计局对奖励扶持资金进行监督。

第二十九条  企业须据实提供申报资料，如有弄虚作假等欺 骗行为，一经查实，在申报期间的予以取消申报资格，已发放资 金的追回所发放的奖励扶持资金，且 3 年内不得申报《措施》的 政策扶持资金。

第三十条  本实施细则自 2024 年 3 月 31 日起施行，有效期 至 2025 年 12 月 31 日。

第三十一条  本实施细则应用的具体问题由市科学技术工 业信息化局负责解释。

海口市关于支持生物医药产业高质量 发展若干政策措施

根据《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指 导意见》《国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建 设放宽市场准入若干特别措施的意见》《海南省推动生物医药产 业高质量发展行动方案（2022—2025 年）》等相关文件要求， 为加快推动我市生物医药产业高质量发展，打造具有更强创新 力、更高附加值的生物医药产业链， 形成千亿级产业集群，结合 本市实际，特制定如下措施。

本措施适用于依法登记注册，从事生物医药相关领域研发、 生产、服务等生产经营活动， 具有独立核算的企事业单位、社会 团体、行业组织（或联合体）。

第一条  对临床研究费用进行补贴。

1.对完成Ⅲ期临床试验研究的 1 类新药（同一品种不同适应 症或不同剂型的合并计算，下同），承诺取得批件后 24 个月内 落地本企业生产，每个项目按临床研究实际支出给予研发单位 15%一次性奖补，最高奖补 1000 万元，同一年度每个单位累计最 高奖补 2000 万元。

2.对完成Ⅲ期临床试验研究的 2 类新药，承诺取得批件后 24 个月内落地本企业生产，每个项目按临床研究实际支出给予 研发单位 10%一次性奖补，最高奖补 600 万元，同一年度每个单

位累计最高奖补 1000 万元。

3.对完成Ⅲ期临床试验研究的 3 类、4 类仿制药，承诺取得 批件后 24 个月内落地本企业生产，每个项目按临床研究实际支 出给予研发单位 5%一次性奖补，最高奖补 300 万元，同一年度 每个单位累计最高奖补 500 万元。

4.对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试 剂类的第二类医疗器械，承诺取得批件后 24 个月内落地本企业 生产，每个项目分别给予研发单位实际支出 15%、5%一次性奖补， 最高奖补 200 万元和 50 万元，同一年度每个单位累计最高奖补 600 万元。

第二条  鼓励药械研发和自主创新。

1.医药企业新取得国家药品注册批件后，24 个月内落地本 企业生产的，按药品品种和剂型分类，给予一次性奖励。

生物制品奖励标准：1 类药奖励 3000 万元；2 类药奖励 650 万元；3 类药奖励 300 万元；4 类和 5 类药奖励 120 万元。

化药奖励标准：1 类药奖励 3000 万元；2.1 类药奖励 1000 万元；2.2 类药奖励 850 万元；2.3 类药奖励 750 万元；2.4 类 药奖励 600 万元；3 类药奖励 300 万元；4 类药奖励 200 万元；5 类药奖励 100 万元。

中药奖励标准：1 类药奖励 3000 万元；2 类药奖励 650 万元； 3 类药奖励 300 万元；其他类药奖励 50 万元。

2.新取得 2 类和 3 类医疗器械注册批件（不含 2 类诊断试剂

及设备零部件）后，24 个月内落地本企业生产的，按品种分类， 每个品种分别给予 5 万元和 200 万元奖励，取得批件的次年，该 品种的年度销售收入分别达到 1000 万元和 5000 万元的，分别再 一次性奖励 50 万元和 300 万元。

第三条  支持首台套和创新药应用。

1.经海南省级及以上部门认定的首台（套）高端医疗设备， 自认定当年起 3 年内，按该产品年度销售收入的 2%给予资助， 单个产品资助金额累计最高不超过 1000 万元。

2.对医疗机构采购在本市生产的经认定的首台（套）医疗器 械，给予采购产品金额 10%的奖励。对注册地为本市的药企在中 国境内完成 I—III 期临床试验并获得上市许可的创新药，本市 医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，给予其最高不超过 实际采购产品金额 3%的奖励。单个医疗机构奖励每年合计最高 不超过 300 万元，且不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范 围。完善“卫健—医保—企业”面对面机制，引导创新药械进入 本市医疗机构。

3.鼓励医疗机构使用数字疗法产品。对设立数字疗法诊疗中 心的医疗机构一次性奖励 10 万元。医疗机构使用本市企业生产 的数字疗法产品进行诊疗的，按首次采用的批件数量给予奖励， 一个批件奖励 20 万元，单个医疗机构奖励每年合计最高不超过 100 万元。

第四条  支持开展一致性评价工作（特指按化学药品新注册

分类实施前批准上市的仿制药，且须按有关规定开展一致性评价 的品种）。

1.凡开展了一致性评价工作的企业均可申请补贴支持，每个 品种补贴 50 万元。

2.对通过一致性评价的药品给予一次性奖励。凡是通过国家 一致性评价的药品，每个品种给予 50 万元的一次性奖励。如是 国内首家通过的品种，则给予 100 万元的一次性奖励。

3.对通过一致性评价的药品给予经济效益奖励。通过一致性 评价的药品，从通过的当年或次年开始连续两年，按该品种年销 售收入的 2%给予奖励，累计总额不超过 200 万元。

4.对被视同通过一致性评价的药品给予鼓励支持。因欧美共 线生产或国家药品监督管理部门认定为参比制剂的药品而被视 同通过一致性评价的，按本规定的“通过一致性评价药品经济效 益奖励”的方式给予奖励。对于视同通过一致性评价的药品所关 联的原料药为本企业自主生产且有批准文号的，奖励累计总额上 限提高到 300 万元。

第五条   鼓励医药产业应用基础平台建设。

1.对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范（GLP）、 药物（含医疗器械）临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格 评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的生物医药企业或机构给 予奖励。其中，首次取得 GLP 认证项目达到三大项、五大项的， 分别给予 100 万元、200 万元奖励；对新取得 GCP 资格认证的单

位，给予 50 万元一次性奖励，每新增一个备案专业且开展业务 的，给予 5 万元奖励；首次取得 CNAS 认证的，给予 20 万元奖励。 以上企业或机构开展与资格认证相关的业务取得收入，按业务收 入的 1%给予奖励，单年最高奖励不超过 200 万元。

2.取得 CNAS 认证并对外提供检验检测服务的医药公共检验 检测企业或机构，采购与检验检测业务相关的单个设备超过 500 万元（不含税）的，企业或机构验收入库后，一次性按实际支付 金额的 5%给予补贴，单个企业当年补贴最高不超过 5000 万元。

鼓励园区建设仪器共享平台、动物试验平台和“小试”“中试” 基地。

第六条  鼓励医药企业做大做强。

首次进入国家工信部评选的“年度中国医药工业百强企业榜 单”的医药企业，一次性给予 200 万元奖励，以后在最高名次基 础上每向前提高一名，次年给予 10 万元奖励。

第七条  鼓励医药企业做大品种。

1.医药企业当年单个品种销售收入达到或超过 1 亿元的，以 1 亿元的整数倍作为梯次给予奖励，分别奖励 30 万元、60 万元、 100 万元、150 万元、200 万元、250 万元、300 万元、400 万元、 500 万元，销售收入超过 10 亿元的最高奖励 600 万元。

2.医药流通企业当年单个品种销售收入达到 1 亿元（含）— 3 亿元（不含）的奖励 2 万元、3 亿元（含）—5 亿元（不含） 的奖励 8 万元、5 亿元（含）—7 亿元（不含）奖励 20 万元、7

亿元（含）—10 亿元（不含）的奖励 30 万元、超过 10 亿元（含） 的奖励 50 万元。对从海南进口药品的， 奖励标准相应提高 25%。

3.入围国家药品集中带量采购或区域性药品集中带量采购 前三顺位的品种，按照中标协议实现销售收入的 1%给予奖补， 单个品种每年最高奖补 200 万元，单个企业每年最高奖补 500 万 元。

第八条  鼓励医药企业从本市以外地区购买、转移、引进药 品生产批件并在本企业生产。

1.从本市以外地区购买、转移、引进药品生产批件落地本企 业并在 24 个月内开始生产的，开始生产当年每个批件奖励 100 万元；开始生产的次年，以该产品当年销售收入的 2%给予奖励。 单品种累计奖励最高不超过 1500 万元，单个企业单年奖励最高 不超过 3000 万元。

2.对于仅持有药品生产许可证（B 证）的企业（以下简称： B 证企业）将品种注册落地本企业并在 24 个月内开始生产的， 每个品种给予 50 万元落地奖励；开始生产的次年，以该产品当 年销售收入的 3%给予企业奖励。单品种累计奖励最高不超过 1500 万元，单个企业单年奖励最高不超过 3000 万元。

第九条  鼓励研究机构参与乐城研究。

鼓励 CRO 机构承接乐城真实世界数据研究业务，一次性按照 实际合同金额的 10%予以奖励，每个企业每年最高奖励 500 万元。

第十条  鼓励企业从乐城引进新药地产化。

对于企业利用博鳌乐城真研通道引进欧美和日本已上市、中 国未上市的药械产品落地本企业生产的，分阶段给予奖励。取得 药械产品进口注册批件时给予 100 万元奖励；取得国内上市许可 持有人（注册人）资格并在 24 个月内落地本企业生产的，再给 予 400 万元奖励；落地本企业生产次年起 2 年内，按该品种销售 收入的 3%给予奖励，2 年累计最高奖励 500 万元。

第十一条  鼓励医药企业进行国际注册。

对医药企业产品取得国际注册批件、落地本企业生产的， 每 获得一个品种的国际注册批件，以取得批件所发生的注册费用一 次性给予 100%补贴，补贴最高不超过 20 万元，如果形成实质性 出口的，再一次性追加奖励 30 万元。如果企业一个品种在一国 获得不同规格的多个注册批件，按一个注册批件给予奖励。对本 规定发布实施前已通过国际注册并形成销售的医药企业，按上述 标准奖励。国际注册批件再注册或重新注册不再重复奖励。

第十二条  鼓励医药企业进行国际认证。

对获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、 日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）认证的医药企业，通过认 证并形成实质性出口的，一次性给予 100 万元奖励；对获得其他 国外官方认证的医药企业，通过认证并形成实质性出口的，一次 性给予 50 万元奖励。

第十三条  支持持有药品生产许可证（B 证）。

B 证企业视同制造业企业享受《海口市加快工业发展若干规

定（2021 年修订）》（海府规〔2021〕10 号）相关扶持政策。 第十四条  支持 B 证企业就地委托加工。

B 证企业就地委托非关联医药企业生产的，从获批委托当年 起，连续三年按实际支付委托加工费的 5%给予奖励，单品种奖 励最高不超过 500 万元，单个企业当年奖励最高不超过 1000 万 元。

第十五条  给予接受药品上市许可持有人（医疗器械注册 人）委托生产奖励。

通过药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度接受外 地药品上市许可持有人（医疗器械注册人）或本市非关联的药品 上市许可持有人（医疗器械注册人） 委托生产的，从获批成为药 品上市许可持有人（医疗器械注册人）指定生产企业当年起，连 续三年按实际取得委托加工费的 20%给予奖励，单品种奖励最高 不超过 1500 万元，单个企业当年奖励最高不超过 3000 万元。企 业受托生产并直接销售产品，适用本规定关于“鼓励医药企业做 大品种”的条款。

第十六条  给予办公用房租金补贴。

B 证企业在海口市辖区内租用办公用房的，按租赁自用面积 的年租金 30%给予补贴，每平方米补贴金额最高不超过 360 元/ 年，连续补贴 24 个月，企业单年租赁补贴最高不超过 10 万元。

第十七条  鼓励企业实体化投资。

B 证企业投资建设实体工厂视同新建工业项目，参照《海口

市加快工业发展若干规定（2021 年修订）》（海府规〔2021〕

10 号）第五条享受相关奖励扶持。

第十八条  支持产业补链强链延链。

对于海口市高新技术产业“十四五”发展规划中涉及的高端 化学药制剂、生物制品、现代中药、诊断试剂、高端医疗器械、 保健食品和特医食品等领域的企业，对重大新药成果转移转化有 重大贡献的企业，或者对海南自由贸易港经济有明显带动作用的 重大项目，经市政府同意后，针对企业发展和项目建设的具体需 求，签订协议给予扶持。在符合环保要求的条件下，支持企业生 产自用原料药。

第十九条  加强药事药政服务指导。

搭建海口药械创新服务站与省药监局、生物医药企业等三方 互联服务平台，海口药械创新服务站主动对接企业的研发、生产、 经营活动，专人专项跟踪协调服务，全面提升新形势下药械服务 与监管能力，推动产业持续快速健康发展。

第二十条  资金管理办法。

同一企业符合本措施和市政府其他相关规定多项扶持奖励 政策的，企业可按“就高就宽不重复”原则择一申请。措施由市 工业主管部门会同市财政局负责解释。

市工业主管部门商市财政局制定实施细则，明确资金申报、 审核流程与绩效管理、监督等职责。

市审计局依法对本措施执行情况以及财政资金安排使用的

真实性、合法性、效益性进行审计监督。

申报企业须对资金申报资料的真实性、合法性、合规性负责， 出现下列情形的，将取消其扶持资金认定或测算年度的申报和取 得扶持资金的资格：1.扶持资金认定或测算年度发生重大及以上 生产安全事故；2.扶持资金认定或测算年度发生环保污染事故； 3.扶持资金认定或测算年度因违规被食药监部门处罚而停产整 顿；4.兑现资金时被纳入征信黑名单；5.兑现资金时企业已注销 或被吊销营业执照；6.申报资料存在伪造情形；7.兑现资金时强 制性清洁生产未通过审核的。已拨付的资金予以追回。申报企业 违反规定骗取、使用财政资金的，按照《财政违法行为处罚处分 条例》等有关法律法规予以处理处罚。相关行业主管部门、财政 部门及其工作人员存在以权谋私、滥用职权、玩忽职守、徇私舞 弊等违法违纪行为的，按照《中华人民共和国预算法》《中华人 民共和国公务员法》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和 国国家秘密法》《财政违法行为处罚处分条例》等国家有关规定 追究相应责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条  附则。

本措施自 2024 年 3 月 31 日起施行，有效期至 2025 年 12 月 31 日。本规定有关扶持奖励补助、资助等的起始时间认定，以 及测算时间自 2023 年 1 月 1 日起。

自本措施施行之日起，同时废止《海口市鼓励医药企业积极 开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定（2021 年修

订）》（海府规〔2021〕6 号）、《海口市科学技术工业信息化  局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规〔2022〕 1 号）以及《海口市加快工业发展若干规定》（海府规〔2021〕

10 号）第十三条等政策。

附件：《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干政策 措施》实施细则

附件

《海口市关于支持生物医药产业高质量发展 若干政策措施》实施细则

第一条  为全面推进本市生物医药产业发展，根据《海口市 关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施》（以下简称： 《措施》），制定本细则。

第二条  市财政部门每年按规定安排生物医药产业发展专 项资金，用于兑现《措施》各项优惠扶持政策， 以及与生物医药 产业发展相关的其他支持。

第三条  申请《措施》优惠扶持政策的企事业单位、社会团 体、行业组织（或联合体）应当具备以下条件：

（一）独立核算；

（二）注册、生产（经营）地址均位于海口市域范围内；

（三）财务管理制度健全，诚信经营，依法纳税，遵守国家 税收及相关法律法规；

（四）技术、产品符合海口生态、环保、质量要求；

（五）生产型企业应有固定的厂房和相应的生产设备；

（六）仅持有药品生产许可证（B 证）的企业（以下简称： B 证企业）应在海口市开展经营活动，采购原材料委托第三方生 产，委托生产的产品应由 B 证企业进行销售和结算，当年企业生 产的产品销售收入占企业营业收入比重超过 50%。既取得生产许

可证（A 证）或（C 证），同时又取得生产许可证（B 证）的企 业，原则上属于生产型企业；

（七）扶持资金认定或测算年度没有发生重大及以上生产安 全事故、重大及以上环境污染事故、因违规被食药监管部门处罚 而停产整顿等情况；

（八）兑现资金时不存在被列入信用黑名单、注销或吊销营 业执照、强制性清洁生产未通过审核等情况。

第四条  申请《措施》优惠扶持政策涉及单个品种的， 相关 品种应当至少满足以下其中一个条件（流通企业除外）：

（一）在本企业就地生产；

（二）企业取得该品种国内或国际上市许可持有人资格， 委 托其他企业进行生产，但在本企业销售和结算；

（三）目前尚无生产条件， 但承诺取得药品或医疗器械注册 批件后按以上两种方式组织生产的情形。

《措施》中提及的“落地本企业生产”特指以上（一）（二） 两种情形。

第五条  申请优惠扶持政策的企事业单位、社会团体、行业 组织（或联合体），应提供如下基本材料：

（一）申请报告；

（二）申请单位基本信息；

（三）申请单位营业执照；

（四）承诺书。申请单位须对资金申请报告内容和提交的相

关材料、附属文件的真实性负责， 加盖法定代表人备案签名章和 公章。

第六条  申请《措施》第一条“对临床研究费用进行补贴” 的，须提供如下资料：

（一）医药企业临床研究补贴申请表；

（二）临床研究合同、发票、付款凭证等相关资料；

（三）临床批件、备案文件或受理文件；

（四）企业承诺临床研究产品获得生产许可后落地本企业生 产的承诺书。

已享受《海口市加快工业发展若干规定》临床研究补贴的部 分纳入单品种最高奖补限额，且不重复奖励。企业未按承诺将获 得临床研究费用奖补的品种落地本企业生产的，所发放的补贴将 予以追回。

临床研究补贴内容包括： Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ 期临床试验、生物等效性试验等。

第七条  申请《措施》第二条“鼓励药械研发和自主创新” 的，须提供如下资料：

（一）药械研发和自主创新资助申请表；

（二）国家药监局药械注册批件和生产批件；

（三）在本企业投入批量生产相关资料；

（四）企业产品的销售发票、合同、收款凭证等相关资料。  第八条  申请《措施》第三条“支持首台套和创新药应用”

第 1 款的，须提供如下资料：

（一）首台套医疗设备推广资助申请表；

（二）国家药监局医疗器械注册批件和生产批件；

（三）在本企业投入批量生产相关资料；

（四）企业产品的销售发票、合同、收款凭证等相关资料；

（五）被省级以上部门认定为首台套的文件。

第九条  申请《措施》第三条“支持首台套和创新药应用” 第 2 款的，须提供如下资料：

（一）首台套和创新药应用奖励申请表；

（二）当年度采购地产药械的发票、合同和付款凭证等相关 资料。

第十条  申请《措施》第三条“支持首台套和创新药应用” 第 3 款的，须提供如下资料：

（一）数字疗法应用奖励申请表；

（二）数字疗法诊疗中心验收报告；

（三）数字疗法采购发票、合同、付款凭证和使用记录等相 关资料。

第十一条  申请《措施》第四条“支持开展一致性评价工作” 第 1 款的，须提供如下资料：

（一）一致性评价受理奖励申请表；

（二）药品监督管理部门受理企业的一致性评价申报表；

（三）药品监督管理部门出具一致性评价申请的受理通知

书，以及受理进度相关文件。

第十二条  申请《措施》第四条“支持开展一致性评价工作” 第 2 款的，须提供如下资料：

（一）一致性评价通过奖励申请表；

（二）药品监督管理部门受理企业的一致性评价申报表；

（三）药品监督管理部门出具一致性评价申请的受理通知 书；

（四）国家食品药品监督管理部门出具的企业通过国家一致 性评价的证明（国内首家通过的品种还需提供国家食品药品监督 管理部门出具的首家通过的文件材料）。

因申报一致性评价的产品与参比制剂的剂型不同，但又实际 开展了一致性评价的相关研究，国家药品监督管理部门出具“视 同通过一致性评价”结论的，按《措施》第四条“支持开展一致 性评价工作”第 2 款予以奖励。

第十三条  申请《措施》第四条“支持开展一致性评价工作” 第 3 款的，须提供如下资料：

（一）一致性评价经济效益奖励申请表；

（二）药品监督管理部门受理企业的一致性评价申报表；

（三）药品监督管理部门出具一致性评价申请的受理通知 书；

（四）国家食品药品监督管理部门出具的企业通过国家一致 性评价的证明（国内首家通过的品种还需提供国家食品药品监督

管理部门出具的首家通过的文件材料）；

（五）企业当年度该药品销售收入清单、发票、合同和收款 凭证等相关资料；

（六）国家药品监督管理部门认定为参比制剂的文件（如 有）；

（七）所关联的原料药为企业在海南自主生产的批件（如 有）。

第十四条  申请《措施》第五条“鼓励医药产业应用基础平 台建设”第 1 款的，须提供如下资料：

（一）应用基础平台认证奖励申请表；

（二）企业或机构取得相关认证的证书；

（三）企业或机构开展与认证相关的业务收入发票、合同、 收款凭证等相关资料。

第十五条  申请《措施》第五条“鼓励医药产业应用基础平 台建设”第 2 款的，须提供如下资料：

（一）应用基础平台设备资助申请表；

（二）企业或机构购置设备清单、合同、发票、付款凭证、 验收证明。

设备购置奖励以设备验收入库至首付款期间（原则上不超过 36 个月）支付的设备款项为基数。

第十六条  申请《措施》第六条“鼓励医药企业做大做强” 的，须提供如下资料：

（一）医药工业百强奖申请表；

（二）2021 年以来获得“中国医药工业百强企业”的证书。 第十七条  申请《措施》第七条“鼓励医药企业做大品种”

的，须提供如下资料：

（一）医药大品种奖励申请表；

（二）药品和医疗器械注册批件（如有）；

（三）企业产品的销售清单、发票、合同、收款凭证等相关 资料。非从海南进口的药品视同国产药品核算奖励。从海南进口 的药品销售收入达不到 1 亿元，但与国产药品合计达到 1 亿元的， 按国产药品标准奖励；从海南进口的药品销售收入达到 1 亿元 的，单独按进口药品标准奖励。

第十八条  申请《措施》第八条“鼓励医药企业从本市以外 地区购买、转移、引进药品生产批件并在本企业生产”第十条“鼓 励企业从乐城引进新药地产化”的，须提供如下资料：

（一）鼓励引进药品生产批件生产奖励申请表；

（二）药械产品注册批件转让或转移文件、合同、付款凭证、 生产许可证等相关资料；

（三）药械产品进口注册批件（如有）；

（四）药械产品在乐城开展真实世界研究的相关证明材料 （如有）；

（五）落地本企业生产相关资料；

（六）企业产品的销售发票、合同、收款凭证等相关资料。

从乐城引进新药地产化的品种若取得药械产品进口注册批 件后无法落地本市生产，所发放的奖励将予以追回。

第十九条  申请《措施》第九条“鼓励研究机构参与乐城研 究”的，须提供如下资料：

（一）参与乐城真研数据研究奖励申请表；

（二）承接乐城真实世界数据研究业务的合同、发票、收款 凭证等相关资料。

第二十条  申请《措施》第十一条“鼓励医药企业进行国际 注册”的，须提供如下资料：

（一）医药企业产品国际注册奖励申请表；

（二）医药企业进行国际注册文件；

（三）医药企业进行国际注册费用发票、合同、付款凭证等 相关资料；

（四）相关产品出口报关文件；

（五）企业产品出口的发票、合同、收款凭证等相关资料。 第二十一条  申请《措施》第十二条“鼓励医药企业进行国

际认证”的，须提供如下资料：

（一）国际市场认证奖励申请表；

（二）通过国际市场认证相关资料；

（三）企业产品出口的发票、合同、收款凭证等相关资料。 第二十二条  申请《措施》第十三条“支持持有药品生产许

可证（B 证）”的，根据《海口市加快工业发展若干规定（2021

年修订）》（海府规〔2021〕10 号）相关扶持政策提供资料。

第二十三条  申请《措施》第十四条“支持 B 证企业就地委 托加工”的，须提供如下资料：

（一）药械委托加工补贴申请表；

（二）药械委托生产批准文件、生产许可证等相关资料；

（三）委托加工合同、发票、付款凭证等相关资料；

（四）就地委托加工证明资料。

第二十四条  申请《措施》第十五条“给予接受药品上市许 可持有人（医疗器械注册人） 委托生产奖励”的，须提供如下资 料：

（一）药械受托加工补贴申请表；

（二）药械委托生产批准文件、生产许可证等相关资料；

（三）受托加工合同、发票、收款凭证等相关资料；

（四）在本企业投入生产证明资料。

第二十五条  申请《措施》第十六条“给予办公用房租金补 贴”的，须提供如下资料：

（一）B 证企业办公用房租金补贴申请表；

（二）办公用房租赁合同、发票、付款凭证等相关资料；

（三）企业自用承诺书。一经发现存在转租、合租等情形， 所发放的补贴将予以追回。

第二十六条  申请《措施》第十七条 “鼓励企业实体化投资” 的，参照《海口市加快工业发展若干规定（2021 年修订）》（海

府规〔2021〕10 号）第五条的相关要求提供资料。

第二十七条  申请《措施》第十八条“支持产业补链强链延 链”的，根据协议具体要求提供资料。

第二十八条  各项扶持资金兑现工作遵循限期申报、集中审 核的原则，超过申报时限的，原则上视为自动放弃。资金审批按 照以下程序办理：

（一）市科学技术工业信息化局每年根据工作安排通过单位 官方网站向社会发布工业扶持资金申报通知，企业按通知规定的 时间将相关资料提交给市科学技术工业信息化局。

（二）市应急管理局、市生态环境局、市市场监督管理局、 市营商环境建设局于年初将发生重大及以上生产安全、环境污 染、食品药品安全事故、被列入征信“黑名单”、兑现资金当年 已注销或被吊销营业执照、强制性清洁生产未通过审核的企业名 单提供给市科学技术工业信息化局，政府对于此类企业当年将不 予以支持。

（三）需第三方机构审核的项目由市科学技术工业信息化局 委托有资质的机构进行审核。市科学技术工业信息化局根据审核 结果进行复核后，按本规定的要求拟定奖励补贴初步方案报市政 府审批。

（四）市财政局根据市政府批准意见拨付奖励扶持资金到市 科学技术工业信息化局账户，由市科学技术工业信息化局按程序 将扶持资金拨付到各相关企业账户。

（五）市审计局对奖励扶持资金进行监督。

第二十九条  企业须据实提供申报资料，如有弄虚作假等欺 骗行为，一经查实，在申报期间的予以取消申报资格，已发放资 金的追回所发放的奖励扶持资金，且 3 年内不得申报《措施》的 政策扶持资金。

第三十条  本实施细则自 2024 年 3 月 31 日起施行，有效期 至 2025 年 12 月 31 日。

第三十一条  本实施细则应用的具体问题由市科学技术工 业信息化局负责解释。